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衛教資訊 > 關於NF1 > 基力克二期的臨床試驗結果 - 醫療進展新聞

李銘仁 摘譯 2012-11-01 

在一項由諾華藥廠及美國印第安納大學資助,及Wade Clapp 教授所組成的研究團隊,在20121022日的Lancet Oncology的醫學雜誌中發表的一項二期的臨床試驗中表示:Imatinib mesylate 商品名為Gleevec Glivec或稱為基力克的藥物,對於治療神經纖維瘤第一型病患所長的叢狀神經纖維瘤具有療效;而且沒有太大的副作用。文章大意摘要如下:

背景介紹

叢狀神經纖維瘤是由神經纖維瘤第一型(NF1)的病人長出來的,它是長得慢但是對於化療藥物具抗藥性的腫瘤。有些叢狀神經纖維瘤因為靠近重要的組織器官,無法以外科手術切除;然而,到目前為止,也沒有其它的治療方式。我們 (Wade Clapp 教授及其團隊) 施行開放標籤的2期臨床試驗 (open-label phase 2 trial) 測試是否使用imatinib mesylate 能降低NF1病患的叢狀神經纖維瘤的腫瘤體積負擔(volume burden)

方法

參加的NF1病患年齡介於365歲,而且身上有明顯的叢狀神經纖維瘤。對於小孩每天早晚給予220 mg/m2,而成人則給予400 mgimatinib mesylate 持續使用6個月。主要達到的目標是計算在一連串的核磁共振的影像下的腫瘤體積必須減少至少20%。對於有意向治療的病人,在研究前的臨床數據進行了分析,也做了服用imatinib mesylate 6個月後的患者進行二次分析。這個研究在臨床試驗的編號是NCT01673009

結果

36個病人中有6個病人(17%, 95% CI 6-33)對於imatinib mesylate有客觀的療效;亦即腫瘤體積減少至少20%以上。在23位使用imatinib mesylate超過6個月的病人中,6個病人(26%, 95% CI 10-48)被發現他們身上的叢狀神經纖維瘤的體積減少20%以上。最常見的副作用是皮膚紅疹 (五位病人) 以及水腫及體重增加 (六位病人)。比較厲害的副作用包括:有兩位病人有可逆性的白血球過低症、一位病人有四級的高血糖症以及一位病人肝功能明顯升高。

結論

Imatinib mesylate可以使用於NF1病人的叢狀神經纖維瘤。不過,要進一步確認上述的結論,需要一個更多醫學中心參與的臨床試驗。

 

李銘仁 補充說明:

藥物二期的臨床試驗是測試藥物對人體的毒性及疾病治療有效性評估。是以較少數病人來同時做藥物測試。

藥物一般須通過三期的臨床試驗且證明有效,才可能批准用於治療通過試驗的疾病。三期的臨床試驗會以較多的病人來同時做藥物測試。而目前該藥物的價格昂貴,即使批准用於治療NF1,有健保給付對病人才是一大福音。